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Überwachung des Handels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln/freiverkäuflichen Tierarzneimitteln außerhalb von Apotheken

Leistungsbeschreibung

Anzeigepflicht nach § 67 AMG

Der Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln/freiverkäuflichen Tierarzneimitteln außerhalb von Apotheken muss vor Aufnahme der Tätigkeit den zuständigen Behörden angezeigt werden.

 

Sachkenntnis gemäß § 50 AMG

Voraussetzung für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln/freiverkäuflichen Tierarzneimitteln außerhalb von Apotheken ist gemäß § 50 AMG der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis.

Diese Sachkenntnis beinhaltet Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind und Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften.

Einer Sachkenntnis bedarf nicht, wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die im Reiseverkehr abgegeben werden dürfen, zur Verhütung der Schwangerschft oder von Geschlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt sind, ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder Sauerstoff sind.

Ferner ist beim Handel mit freiverkäuflichen Tierarzneimitteln außerhalb von Apotheken ein Sachkundenachweis nach § 50 AMG nicht erforderlich, wenn Einzelhandel nur mit solchen Tierarzneimitteln betrieben wird, die ausschließlich bei Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, Brieftauben, Terrarientieren, Kleinnagern, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen bestimmt sind (§ 60 AMG)

 

Als Nachweis der Sachkenntnis ohne Prüfung gilt das Zeugnis über den Abschluss folgender Ausbildungen:

Apotheker, Tierärzte, Drogist, Apothekenhelfer, Pharmazieingenieur, Apothekerassistent, Pharmazeutisch-technischer Assistent, Pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter.

Personen, die ihre Sachkenntnis mit Prüfung vor der Industrie- und Handelskammer erfolgreich nachgewiesen haben, gelten ebenfalls als sachkundig.

 

Selbstbedienung gemäß § 52 AMG

Der freie Verkauf im Rahmen einer Selbstbedienung nach § 52 AMG setzt die ständige Anwesenheit mindestens einer sachkundigen Person voraus, um das ordnungsgemäße Inverkehrbringen der Arzneimittel überwachen und den Kunden beratend zur Verfügung stehen zu können. Ist dies nicht möglich, sind die Arzneimittel für die Dauer der Abwesenheit der sachkundigen Person in geeigneter Weise dem Zugriff des Kunden und dem Verkauf zu entziehen. (z. B.: verschließbare Regalschränke)

 

Einige Hinweise zum Umgang mit Arzneimitteln

Die Arzneimittelvorräte sind vorschriftsmäßig zu lagern, dabei sind die Lagerhinweise der Hersteller unbedingt zu beachten.

Die üblicherweise angebotenen frei verkäuflichen Arzneimittel sind bei Raumtemperatur zu lagern. Dies entspricht einer Temperatur von 15 - 25 Grad C. Die Einhaltung der Temperatur ist zu dokumentieren.

Weiterhin sind direkte Sonneneinstrahlung oder indirekte Wärmeeinwirkung zu vermeiden, ebenso das Lagern der Arzneimittel neben geruchsintensiven Produkten, verderblichen Lebensmitteln oder auf dem Boden.

Das Verfalldatum („verwendbar bis...“) ist strikt zu beachten.

 

Überwachung durch die zuständige Behörde nach §§  64,  65,  66 AMG

Alle Betriebe in denen freiverkäufliche Arzneimittel hergestellt, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, unterliegen der Überwachung durch die zuständigen Behörden.

Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die entsprechenden Rechtsnormen beachtet werden. Dies erfolgt durch regelmäßige unangekündigte kostenpflichtige Begehungen oder entsprechende anlassbezogene Prüfungen.

Die Betriebe haben hierbei eine weitreichende Duldungs- und Mitwirkungsverpflichtung.

Bei Nichteinhalten der gesetzlichen Vorschriften kann die zuständige Behörde entsprechende Maßnahmen zum Schutz der Verbraucher im Sinne der Arzneimittelsicherheit einleiten.

Dies sind zum einen mündliche oder schriftliche Anordnungen zur Verhütung oder Beseitigung von Mängeln, zum anderen können Verstöße als Ordnungswidrigkeit mit einer Verwarnung, Verwarnungsgeld oder Bußgeld oder als Straftat geahndet werden.

 

Welche Unterlagen werden benötigt?

Anzeige nach § 67 AMG

Sachkundenachweis oder vergleichbarer Berufsabschluss nach § 50 AMG

Welche Fristen muss ich beachten?

Keine

Rechtsgrundlage

  • § 22 Abs. 1 Gesetz über das Fahrlehrerwesen (FahrlG),
  • Gebührenordnung für Maßnahmen im Straßenverkehr (GebOSt).

Welche Gebühren fallen an?

Entsprechend der Landesverordnung über Verwaltungsgebühren nach Zeitaufwand zuzüglich entstehender Anfahrtskosten von 0,30 ¤/km, mindestens aber 50,00 ¤.

Rechtsgrundlage

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)

Erlass des Landes Schleswig-Holstein zur Überwachung des Einzelhandels mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken vom 27.03.2012

Landesverordnung zur Regelung von Zuständigkeiten nach gesundheits- und tiergesundheitsrechtlichen Vorschriften vom 11.12.2001 in der derzeit geltenden Fassung

Landesverordnung über Verwaltungsgebühren vom 15.10.2008

Was sollte ich noch wissen?

Der Inhaber der amtlich anerkannten Fahrlehrerausbildungsstätte hat der Erlaubnisbehörde unverzüglich anzuzeigen:

  • die Eröffnung, Verlegung, Stilllegung oder Schließung der Fahrlehrerausbildungsstätte,
  • die Bestellung und Entlassung eines verantwortlichen Leiters der Fahrlehrerausbildungsstätte,
  • Änderungen im Lehrpersonal; der Anzeige über die Einstellung einer Lehrkraft sind Unterlagen zum Nachweis der Eignung beizufügen,
  • die Verlegung, Erweiterung oder Verkleinerung der Unterrichtsräume.

Bei juristischen Personen oder nichtrechtsfähigen Vereinen als Inhabern der amtlich anerkannten Fahrlehrerausbildungsstätte ist die Bestellung oder das Ausscheiden von Personen, die nach Gesetz oder Satzung zur Vertretung berufen sind, anzuzeigen.

An wen muss ich mich wenden?

freiverkäufliche Arzneimittel: an den Kreis bzw. kreisfreie Stadt

freiverkäufliche Tierarzneimittel: an das Landeslabor

An wen muss ich mich wenden?

An den Landesbetrieb Straßenbau und Verkehr Schleswig-Holstein, Betriebssitz Kiel.

Welche Unterlagen werden benötigt?

  • Antrag mit dem Namen und der Anschrift der Fahrlehrerausbildungsstätte,
  • Unterlagen zum Nachweis der Eignung des verantwortlichen Leiters,
  • Erklärung darüber, welche beruflichen Verpflichtungen der vorgesehene verantwortliche Leiter sonst noch zu erfüllen hat,
  • Verzeichnis der Lehrkräfte und Unterlagen zum Nachweis der Eignung der Lehrkräfte,
  • maßstabsgerechten Plan der Unterrichtsräume mit Angaben über deren Ausstattung,
  • Erklärung, dass die vorgeschriebenen Lehrmittel zur Verfügung stehen,
  • Aufstellung über die Anzahl und Art der Lehrfahrzeuge,
  • Ausbildungsplan und
  • Führungszeugnis zur Vorlage bei der Erlaubnisbehörde (Belegart 0) für den Antragsteller und den vorgesehenen verantwortlichen Leiter.

Dem Antrag einer juristischen Person sind außerdem ein beglaubigter Auszug aus dem Handelsregister oder Vereinsregister beziehungsweise dem Antrag eines nichtrechtsfähigen Vereins Unterlagen über die Vertretungsbefugnis der für ihn handelnden Personen beizufügen.

Welche Gebühren fallen an?

Gemäß Nr. 302.5 der Gebührenordnung für Maßnahmen im Straßenverkehr (GebOSt) fallen Gebühren in einem Rahmen von 102,00 Euro bis 358,00 Euro an.

Anträge / Formulare

Der Antrag auf Anerkennung einer Fahrlehrerausbildungsstätte muss schriftlich, kann aber formlos gestellt werden.